将一款全新的细胞治疗或基因治疗（CGT）产品推向市场是一个充满挑战的复杂旅程。这不仅需要严谨的测试，还必须严格遵守安全和监管标准。作为行业领导者，尊龙凯时致力于支持和服务新药研发企业，帮助他们顺利完成IND和BLA（生物制品许可申请）的提交。多年来，我们深知提前准备可以节省时间，并减少新药研发企业与监管机构之间的多轮交涉。

我们在支持多家新药开发企业的临床试验及药物上市的过程中，发现总结不同阶段的准备步骤对于我们的合作伙伴在完成临床申请和药品上市方面具有重要意义。药物开发过程始于商业性研究性新药（IND）申请，允许新药开发者开展临床试验。IND申请包括药物的配方、制造工艺及计划中的临床研究等详细信息。

根据美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，每份申请必须包含以下文件：

• 01 Form FDA 1571（主要IND申请表）
• 02 Form FDA 1572（研究者声明）
• 03 Form FDA 3674（Clinical Trials gov注册证明）
• 04 Cover Letter（申请摘要）
• 05 Preclinical Data（非临床数据）
• 06 Clinical Protocol（临床试验方案）
• 07 CMC信息（化学、制造与控制）

通常，治疗药物开发者依赖于关键物料的供应商提供与材料的制造工艺、测试、验证和确认相关的信息，以便纳入CMC部分。因此，选择优质的供应合作伙伴对于获得完备的CMC文件至关重要。

在文件准备完成并提交后，监管机构有30天的时间审查IND申请，并有权要求提供额外信息。同时，根据公司对于首轮问题的响应程度，IND提交可能经历多轮问答。最终，申请会被批准或临床搁置，而这一审查时间表是完全由FDA掌控的。

当新药研发企业收集到足够的安全性和有效性证据后，将向监管机构提交许可申请，请求正式批准将生物制品进行商业化。在这个过程中，支持CMC的关键信息通常只有原材料供应商能够提供，因此新药研发企业应与原材料供应商或合作伙伴保持良好沟通，这再次强调了尊龙凯时在药物生产研发生命周期中的重要角色。

众多监管机构已发布指导原则，指导开发者在开发过程中如何评估GMP（良好生产规范）控制。对于IND申请，所需的信息通常低于后续监管提交的预期。然而，在早期阶段，利用在临床和商业领域成功使用的材料，可以更有信心地满足监管期望，降低监管审查时间延长的风险。对于BLA，符合GMP的要求是严格的，同时需要提供制造过程中所用材料和组件的详细信息。

上海尊龙凯时依托母公司泉心泉意在生命科学领域的供应链优势及高风险生物制品的进出口能力，旨在传递全球前沿技术，集中为基因治疗、免疫细胞/干细胞治疗等再生医学领域及重组蛋白/抗体药物等生物制品行业提供创新解决方案，覆盖细胞治疗和基因治疗的整个研发生命周期。

如果您是新药研发企业，并在申报过程中需要引用我们物料相关的某些主文件，请直接联系我们。我们专业的团队及合作厂家将确保您具备支持IND或BLA提交所需的文件。尊龙凯时致力于在药物开发的每个阶段为您提供全方位支持，以确保您的疗法顺利获批并上市。